Пошук навчальних матеріалів по назві і опису в нашій базі:

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 03. 11. 2009 №799 Реєстраційне посвідчення




112.66 Kb.
НазваЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 03. 11. 2009 №799 Реєстраційне посвідчення
Дата конвертації14.03.2013
Розмір112.66 Kb.
ТипДокументы
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

03.11.2009 № 799

Реєстраційне посвідчення

UA/2191/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату
Лоратадин-ДАРНИЦЯ

(Loratadin-DARNITSA)
Склад лікарського засобу:

діюча речовина: лоратадину (в перерахуванні на 100 % речовину) 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з плоскою поверхнею, круглої форми, з фаскою та рискою.
Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Лоратадин. Код АТС R06A X13.
Протиалергічний препарат, похідне піперидину. Блокатор периферичних гістамінних Н1-рецепторів. Інгібує вивільнення гістаміну і лейкотрієну С4 з опасистих клітин. Терапевтична ефективність розвивається через 30 хвилин після прийому і триває близько 24 годин. Не взаємодіє з Н1-рецепторами у центральній нервовій системі (ЦНС), оскільки не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Не блокує холінорецептори. Виявляє протиалергічну та протисвербіжну дію, знижує проникність судин, чим попереджує розвиток набряку.

Після прийому внутрішньо в крові виявляється через 15-20 хвилин. Приблизно 97 % лоратадину зв’язується з білками плазми крові. Має виражений ефект первинного проходження крізь печінку; майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту – дезкарбоетоксилоратадину. Період напіввиведення (T1/2) лоратадину – 3-20 годин, його метаболіту – 28 годин. Виводиться з сечею. Не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Проникає в грудне молоко.

Період напіввиведення збільшується при алкогольному ураженні печінки і не змінюється при наявності хронічної ниркової недостатності.
Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.
Протипоказання.

Підвищена чутливість до лоратадину або до будь-якого іншого компонента препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 2 років (для даної лікарської форми).
Особливі застереження.

Лоратадин-Дарниця не викликає звикання при тривалому застосуванні.

Прийом препарату слід припинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення діагностичних алергопроб з метою уникнення хибних результатів.

Пацієнтам з тяжким порушенням функцій печінки потрібно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Прийом їжі не впливає на дію препарату. Таблетки Лоратадин-Дарниця містять лактозу, тому препарат не застосовують людям з рідкими спадковими випадками непереносимості галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність концентрувати увагу та швидкість психомоторних реакцій не встановлений. Проте через можливий розвиток побічних ефектів з боку нервової системи та органів чуття не рекомендується застосовувати препарат під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Діти.

Лоратадин у формі таблеток 10 мг не застосовують дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

Лоратадин у формі таблеток 10 мг призначають дітям із масою тіла більше 30 кг.

Пацієнтам віком від 2 років із масою тіла менше 30 кг та дітям віком менше 2 років призначають препарати лоратадину в іншій лікарській формі.
Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям віком від 2 до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу, з масою тіла менше 30 кг призначають препарати лоратадину в іншій лікарській формі.

Пацієнтам з тяжким порушенням функцій печінки потрібно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Для пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Курс лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання.
Передозування.

При передозуванні можлива поява сонливості, тахікардії, головного болю, гіперкінезії. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проносних засобів. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. Препарат не виводиться за допомогою гемодіалізу.
Побічні ефекти.

При застосуванні препарату часто можуть виникати побічні реакції з боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість, сухість у роті.

У поодиноких випадках можливий розвиток побічних реакції з боку наступних систем та органів:

з боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: спрага, гикавка, знижене/підвищене слиновиділення, знижене/підвищене сльозовиділення, приливи, підвищене потовиділення, парестезії, тремор, конвульсії, мігрень, артеріальна гіпертензія, імпотенція. Також можливий розвиток психічних порушень: неспокій, підвищене збудження, дратівливість, безсоння, зниження концентрації уваги, амнезія, депресія, знижене лібідо, параноя;

з боку органів чуття: порушення смакових відчуттів, гіпоестезія, біль в очах, порушення зору, зниження гостроти зору, блефароспазм, ретробульбарний неврит, отальгія, дисфонія, шум у вухах, втрата слуху;

з боку травного тракту: нудота, блювання, анорексія, диспепсія, метеоризм, діарея, запор, підвищення апетиту, гастрит;

з боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функцій печінки, жовтяниця, гепатит, некроз печінки;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, запаморочення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, надшлуночкова тахіаритмія, тахікардія;

з боку системи крові: тромбоцитопенія, пурпура;

з боку органів дихання: сухість у носі, чхання, кашель, задишка, бронхоспазм, бронхіт, ларингіт, синусит, мокротиння з прожилками крові;

з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

з боку статевої системи (у жінок): біль у грудях, дисменорея, меноррагія, вагініт;

з боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, зміна кольору сечі, нетримання сечі, затримка сечі;

дерматологічні реакції: висипи на шкірі, алопеція, сухість шкіри та волосся, свербіж, дерматит, реакції фотосенсибілізації, мультиформна еритема;

алергічні реакції: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, генералізована кропив’янка;

з боку організму у цілому: астенія, біль у спині, біль у грудях, озноб, підвищення температури тіла, набряк кінцівок, судоми нижніх кінцівок, збільшення маси тіла.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні лоратадину:

з циметидином, еритроміцином, кетоконазолом – відзначалось підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, при цьому клінічні прояви не спостерігалися;

з інгібіторами протеаз (ампренавір, рітонавір, нелфінавір) – можливе підвищення рівня лоратадину в плазмі крові;

з інгібіторами CYP3A4 – відзначається загострення кардіотоксичної дії;

з іншими антигістамінними лікарськими засобами – підвищується токсичність препарату.

Лоратадин-Дарниця не потенціює дію алкоголю та препаратів, що впливають на ЦНС.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 1 упаковці в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.

Дата останнього перегляду.



УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства

здравоохранения Украины

____________ № ____________

Регистрационное удостоверение

_________________________

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата
Лоратадин-ДАРНИЦА

(Loratadin-DARNITSA)
Состав лекарственного средства:

действующее вещество: лоратадина (в пересчете на 100 % вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, круглой формы, с фаской и риской.
Название и местонахождения производителя. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Лоратадин. Код АТС R06A X13.
Противоаллергический препарат, пиперидиновое производное. Блокатор периферических гистаминных Н1-рецепторов. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Терапевтическая эффективность развивается через 30 минут после приема и продолжается около 24 часов. Не взаимодействует с Н1-рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС), так как не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). Не блокирует холинорецепторы. Проявляет противоаллергическое и противозудное действие, снижает проницаемость сосудов, чем предупреждает развитие отека.

После приема внутрь в крови обнаруживается через 15-20 минут. Около 97 % лоратадина связывается с белками плазмы крови. Обладает выраженным эффектом первичного прохождения через печень; почти полностью метаболизируется с образованием метаболита – дезкарбоэтоксилоратадина. Период полувыведения (T1/2) лоратадина – 3-20 часов, его метаболита – 28 часов. Выводится с мочой. Не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени и не изменяется при наличии хронической почечной недостаточности.
Показания для применения.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к лоратaдину или к какому-либо другому компоненту препарата, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).
Особые предостережения.

Лоратадин-Дарница не вызывает привыкания при продолжительном применении.

Прием препарата следует прекратить не позже, чем за 48 часов до проведения диагностических аллергопроб во избежание недостоверных результатов.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени небходимо назначать меньшую начальную дозу в связи с возможным уменьшением клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза – 10 мг через день).

Прием пищи не влияет на действие препарата. Таблетки Лоратадин-Дарница содержат лактозу, поэтому препарат не применяют людям с редкими наследственными случаями непереносимости галактозы, Lapp-лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияние препарата на способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций не установлено. Однако из-за возможного развития побочных эффектов со стороны нервной системы и органов чувств не рекомендуется применять препарат во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Дети.

Лоратадин в форме таблеток 10 мг не применяют детям в возрасте до 2 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Лоратадин в форме таблеток 10 мг назначают детям с массой тела более 30 кг.

Пациентам в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг и детям в возрасте менее 2 лет назначают препараты лоратадина в другой лекарственной форме.
Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, с массой тела менее 30 кг назначают препараты лоратадина в другой лекарственной форме.

Пациентам с тяжелым нарушением функций печени необходимо назначать меньшую начальную дозу в связи с возможным уменьшением клиренса лоратадина (рекомендованная начальная доза – 10 мг через день).

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Курс лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.
Передозировка. При передозировке возможно появление сонливости, тахикардии, головной боли, гиперкинезии.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Препарат не выводится с помощью гемодиализа.
Побочные эффекты.

При применении препарата часто могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, сухость во рту.

В единичных случаях возможно развитие побочных реакций со стороны следующих систем и органов:

со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: жажда, икота, сниженное/повышенное слюноотделение, сниженное/повышенное слезоотделение, приливы, повышенное потовыделение, парестезии, тремор, конвульсии, мигрень, артериальная гипертензия, импотенция. Также возможно развитие психических нарушений: беспокойство, повышенное возбуждение, раздражительность, бессонница, снижение концентрации внимания, амнезия, депрессия, сниженное либидо, паранойя;

со стороны органов чувств: нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, боль в глазах, нарушение зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ретробульбарный неврит, отальгия, дисфония, шум в ушах, потеря слуха;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, анорексия, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, повышение аппетита, гастрит;

со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функций печени, желтуха, гепатит, некроз печени;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, головокружение, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахиаритмия, тахикардия;

со стороны системы крови: тромбоцитопения, пурпура;

со стороны органов дыхания: сухость в носу, чиханье, кашель, одышка, бронхоспазм, бронхит, ларингит, синусит, мокрота с прожилками крови;

со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия;

со стороны половой системы (у женщин): боль в груди, дисменорея, меноррагия, вагинит;

со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, изменение цвета мочи, недержание мочи, задержка мочи;

дерматологические реакции: высыпания на коже, алопеция, сухость кожи и волос, зуд, дерматит, реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема;

аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, генерализованная крапивница;

со стороны организма в целом: астения, боль в спине, боль в груди, озноб, повышение температуры тела, отек конечностей, судороги нижних конечностей, увеличение массы тела.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лоратадина:

с циметидином, эритромицином, кетоконазолом - отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, при этом клинические проявления не наблюдались;

с ингибиторами протеаз (ампренавир, ритонавир, нелфинавир) - возможно повышение уровня лоратадина в плазме крови;

с ингибиторами CYP3A4 - отмечается обострение кардиотоксического действия;

с другими антигистаминными лекарственными средствами - повышается токсичность препарата.

Лоратадин-Дарница не потенцирует действие алкоголя и препаратов, влияющих на ЦНС.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 упаковке в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.

Дата последнего пересмотра.


Схожі:

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України 01. 10. 2009 №702 Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби для системного застосування. Інгібітори нейрамінідази. Код атс j05a h02
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Н-піран-2-іл)-етил]-1-нафталініловий ефір бутанової кислоти, 1S-1(R),3,7,8(2S,4S),8
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 01. 10. 09 №699 Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення №
Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 25. 06. 09 №447 Реєстраційне посвідчення
Діюча речовина: 1 г мазі містить мірамістину (у перерахуванні на безводну речовину) 5 мг
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Таблетки сірувато-бурого кольору з вкрапленнями, круглої форми з двоопуклою поверхнею
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди, що застосовуються в дерматології. Код атс d07а с01
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 06. 05. 2010 №386 Реєстраційне посвідчення
Лікування всіх форм туберкульозу (в комбінації з іншими туберкулостатичними препаратами)
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Рідина світло-жовтого кольору із зеленуватим відтінком, із специфічним запахом. Допускається опалесценція
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров\Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України 25. 052010 №431 Реєстраційне посвідчення
Короткотривале лікування бактеріальних інфекцій, що спричиняються чутливими до Амоксилу-к мікроорганізмами
Додайте кнопку на своєму сайті:
ua.convdocs.org


База даних захищена авторським правом ©ua.convdocs.org 2014
звернутися до адміністрації
ua.convdocs.org
Реферати
Автореферати
Методички
Документи
Випадковий документ

опубликовать
Головна сторінка