Пошук навчальних матеріалів по назві і опису в нашій базі:

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення




80.31 Kb.
НазваЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Дата конвертації14.03.2013
Розмір80.31 Kb.
ТипДокументы
ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

_______№______________

Реєстраційне посвідчення

_____________________
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМБРОКСОЛ


(AMBROXOL)
Склад лікарського засобу:

діюча речовина: аmbroxol;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % речовину – 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого з жовтавим відтінком кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.
Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київмедпрепарат». Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.
Фармакодинаміка. Амброксолу гідрохлорид – муколітичний засіб, що зумовлює бронхосекретолітичну, секретомоторну (відхаркувальну) дію. Стимулює утворення сурфактанта, нормалізує змінену бронхолегеневу секрецію, поліпшує реологічні показники мокротиння, зменшує його в'язкість та адгезивні властивості, збільшує мукоциліарний транспорт, полегшує виведення мокротиння з бронхів. Препарат не спричиняє надмірного утворення секрету, зменшує гіперреактивність бронхів. Будучи метаболітом бромгексину, амброксолу гідрохлорид ефективніший за останній, нетоксичний та добре переноситься.
Фармакокінетика. Абсорбція амброксолу швидка та досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальна концентрація діючої речовини в плазмі досягається через 30 хвилин – 3 години. В плазмі приблизно 90 % препарату зв'язується з протеїнами. Розподіл амброксолу між кров'ю та тканинами проходить швидко, спостерігається висока концентрація активних речовин в легенях. Період напіввиведення з плазми складає 7-12 годин, накопичення в тканинах не виявлено. Амброксол метаболізується в основному в печінці шляхом кон'югації. Нирками виводиться близько 90 % препарату.
Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов´язаних із порушеннями бронхіальної секреції та відхаркування мокроти.
Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду та/або до інших компонентів препарату; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; спадкова непереносимість лактози; І триместр вагітності; період годування груддю; дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Оскільки таблетки Амброксолу містять лактозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа чи порушенні всмоктування глюкози, галактози не слід приймати цей препарат. При призначенні Амброксолу пацієнтам із порушеною функцією нирок та/або тяжким захворюванням печінки необхідний ретельний контроль лікаря. В таких випадках рекомендується зменшувати дозу та/або збільшувати час між прийомами.
Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. В І триместрі вагітності Амброксол протипоказаний. Застосування Амброксолу в ІІ або ІІІ триместрі вагітності можливе тільки після попередньої оцінки відношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плоду. Амброксол виділяється в грудне молоко, тому протипоказаний для застосування в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає повідомлень.

Діти. Амброксол в даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають після їди, запиваючи водою.

Дітям старше 12 років та дорослим призначають за схемою: у перші 2-3 дні по 1 таблетці (30 мг) 3 рази на добу, потім по 1 таблетці 2 рази на добу.

Курс лікування – 4-14 днів.

У випадку посилення симптомів кашлю хворому слід звернутися до лікаря.
Передозування. На сьогодні випадків передозування не описано. У випадку передозування необхідне симптоматичне лікування.
Побічні ефекти. Зазвичай Амброксол добре переноситься. Можливі побічні реакції:

з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, гастралгія, дискомфорт в епігастральній області, легкі прояви печії;

алергічні реакції: шкірне висипання, свербіж, кропив'янка, поодинокі випадки – контактний дерматит, набряк Квінке, анафілактичний шок, вкрай рідко повідомлялось про ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла);

інші: слабкість, головний біль, дизурія, ринорея.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування Амброксолу з антибіотиками: амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном сприяє підвищенню концентрації антибіотиків у легеневій тканині.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськими засобами, що володіють протикашльовою активністю (наприклад, що містять кодеїн) через утруднення виведення мокротиння з бронхів на фоні зменшення кашлю. Можливе застосування Амброксолу спільно з серцевими глікозидами, діуретиками.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Дата останнього перегляду.

УТВЕРЖДЕНО


Приказ Министерства

здравоохранения Украины

_______ № _____________

Регистрационное удостоверение

________________________
ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

АМБРОКСОЛ


(AMBROXOL)
Состав лекарственного средства:

действующее вещество: аmbroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида, в пересчете на 100 % вещество – 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Таблетки белого или белого с желтавым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.
Название и местонахождение производителя. ОАО «Киевмедпрепарат». Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.
Фармакодинамика. Амброксола гидрохлорид – муколитическое средство, обуславливающее бронхосекретолитическое, секретомоторное (отхаркивающее) действие. Стимулирует образование сурфактанта, нормализирует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты, уменьшает ее вязкость и адгезивные свойства, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из бронхов. Препарат не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает гиперреактивность бронхов. Являясь метаболитом бромгексина, амброксола гидрохлорид эффективнее последнего, нетоксичен и хорошо переносится.
Фармакокинетика. Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 30 минут – 3 часа. В плазме приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами. Распределение амброксола между кровью и тканями происходит быстро, наблюдается высокая концентрация активных веществ в лёгких. Период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов; накопление в тканях не выявлено. Амброксол метаболизируется в основном в печени путём коньюгации. Почками выводится около 90 % препарата.
Показания к применению. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и отхаркивания мокроты.
Противопоказания. Гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду и/или к другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; наследственная непереносимость лактозы; І триместр беременности; период кормления грудью; детский возраст до 12 лет.
Надлежащие меры безопасности при применении. Поскольку таблетки Амброксола содержат лактозу, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы, галактозы не следует принимать этот препарат. При назначении Амброксола пациентам с нарушенной функцией почек и/или тяжелым заболеванием печени необходим тщательный контроль врача. В таких случаях рекомендуется уменьшать дозу и/или увеличивать время между приемами.
Особенные предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью. В І триместре беременности Амброксол противопоказан. Применение Амброксола во ІІ или ІІІ триместре беременности возможно только после предварительной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. Амброксол выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан для применения в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет сообщений.

Дети. Амброксол в данной лекарственной форме противопоказан для применения детям в возрасте до 12 лет.
Способ применения и дозы. Таблетки принимают после еды, запивая водой.

Детям старше 12 лет и взрослым назначают по схеме: в первые 2-3 дня по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Курс лечения – 4-14 дней.

В случае усиления симптомов кашля больному следует обратиться к врачу.
Передозировка. До настоящего времени случаев передозировки не описано. В случае передозировки необходимо симптоматическое лечение.
Побочные эффекты. Обычно Амброксол хорошо переносится. Возможны побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, дискомфорт в эпигастральной области, легкие проявления изжоги;

аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, единичные случаи – контактный дерматит, отек Квинке, анафилактический шок, очень редко сообщалось о поражениях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла);

прочие: слабость, головная боль, дизурия, ринорея.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение Амброксола с антибиотиками: амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином способствует повышению концентрации антибиотиков в легочной ткани.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин) из-за затруднения выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Возможно применение Амброксола совместно с сердечными гликозидами, диуретиками.
Срок годности. 4 года.
Условия хранения. В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Дата последнего пересмотра.

Схожі:

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Н-піран-2-іл)-етил]-1-нафталініловий ефір бутанової кислоти, 1S-1(R),3,7,8(2S,4S),8
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення №
Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 01. 10. 09 №699 Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 25. 06. 09 №447 Реєстраційне посвідчення
Діюча речовина: 1 г мазі містить мірамістину (у перерахуванні на безводну речовину) 5 мг
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Таблетки сірувато-бурого кольору з вкрапленнями, круглої форми з двоопуклою поверхнею
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди, що застосовуються в дерматології. Код атс d07а с01
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Рідина світло-жовтого кольору із зеленуватим відтінком, із специфічним запахом. Допускається опалесценція
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров'я України 08. 04. 09 №219 Реєстраційне посвідчення
Діюча речовина: spironolactone; 1 таблетка містить спіронолактону (у перерахуванні на 100 речовину) 25 мг
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Цитокіни та імуномодулятори. Інтерферони. Код атс l03a b07
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення iconЗатверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України № Реєстраційне посвідчення
Фармакотерапевтична група. Інші гематологічні засоби. Ферменти. Код атс b06a a04
Додайте кнопку на своєму сайті:
ua.convdocs.org


База даних захищена авторським правом ©ua.convdocs.org 2014
звернутися до адміністрації
ua.convdocs.org
Реферати
Автореферати
Методички
Документи
Випадковий документ

опубликовать
Головна сторінка